CARMENA研究 | 转移性肾癌中肾切除术的必要性

原创

2018-07-26 10:39:10

晚期肾癌中,因为癌症对于放疗和化疗皆不敏感的特点,所以曾经减瘤性切除术有着十分积极的作用。但靶向治疗20年来,患者的生存周期和生活质量得到了提高,那手术的必要性还有存在么?最新的CARMENA研究是否会冲击到减瘤性手术的地位?今天,小编就带大家细读CARMENA研究。

在之前的IMDC回顾性研究证实,靶向药物联合减瘤性手术治疗效果更好,但其中获益的患者只有1~3个预后危险因素,如高血红蛋白、高钙血症、高乳酸脱氢酶等。这也就说明了,预后好的患者靶向联合减瘤性手术获益更多。比如:


病例一

右肾巨大占位,肺部有转移病灶,PS评分 0分,肿瘤转移负荷低

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病例1,CT图

这类患者减瘤性手术切除的意义大。


病例二

左肾脏巨大肿瘤,伴肾静脉癌栓,双肺多发性结节转移,PS评分 2分,肿瘤转移负荷高

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病例2,CT图

这类患者减瘤性手术切除的意义较小。


病例三

左肾肿瘤,伴双肺转移,PS评分 0-1分,肿瘤转移负荷有限

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病例3,CT图 

那么在靶向治疗时代,如同这样的患者,减瘤性手术究竟有没有意义呢?

针对这一问题,一项非劣效性研究——CARMENA研究揭晓了谜底。

这是2018年新英格兰杂志上刊登的一篇研究,这项研究是多中心、前瞻性的,比较单用舒尼替尼与舒尼替尼联合减瘤术两者的治疗效果。入组患者要求病理证实为肾透明细胞癌,PS评分为0-1分,既往没有接受过肾癌方面系统治疗,同时排除脑部转移。其中A组:减瘤术后,行常规舒尼替尼50 mg 2/4方案,B组:减瘤术后,单用舒尼替尼50mg 2/4方案。本项研究主要终点为OS,次要终点为PFS、ORR。

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CARMENA研究

CARMENA研究计划入组576例,实际入组450例。A组,入组226例,实际有效人数176例;B组,入组224例,实际有效人数206例。两组患者中位年龄、性别、原发肿瘤大小、危险因素、PS评分无明显差异。

ITT人群的中位随访时间为50.9个月,总体生存率,单用舒尼替尼为18.4个月,肾切除+舒尼替尼为13.9月。中危人群的总体生存率,单用舒尼替尼为23.4个月 ,肾切除+舒尼替尼为19.0个月;高危人群的总体生存率,单用舒尼替尼为13.3个月,肾切除+舒尼替尼为10.2个月。

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主要终点

次要终点PFS,单用舒尼替尼为8.3个月 ,肾切除+舒尼替尼为7.2个月。

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次要终点


研究结论:

  • 中、高危肾癌患者,单用舒尼替尼的治疗效果不差于减瘤术联合舒尼替尼组

  • 单用舒尼替尼组临床获益更多

  • 当患者要求药物治疗时,可以不再考虑减瘤性手术治疗



Q&A 互动提问


Q1:CARMENA研究的结论证实,单用舒尼替尼的治疗效果不差于减瘤术联合舒尼替尼组。这与之前晚期肾癌患者尽可能切除病灶的观点相矛盾,应该如何看待这一矛盾?

阎家骏:CARMENA研究的结果是值得肯定的。面对年龄大、身体状况不好,危险因素多等,这类不适宜做手术的患者,单用靶向药物是有利的,研究结果和数据也方便与不宜手术的患者沟通, 消除患者与家属的顾虑。

 

Q2:从影像学中怎么样评估患者肿瘤的程度,以及除了肾透明细胞癌,特殊的肾癌患者的肿瘤评估?

周先勇:中华医学会泌尿外科制定的肾癌影像学诊断标准提示,透明细胞癌:94.6%明显不均匀强化,70%为边缘强化,60%落差>40Hu“快进快出”。嫌色细胞癌:57.1%中度-高度明显强化,14.3%落差小,78.6%均匀强化,86.0%密度均匀,肿瘤边界清楚。乳头状癌:80%轻度或无强化,100%落差≤30Hu,60%密度均匀或前均匀,40%有延迟强化。同时影像学可以做TMN分期,肿瘤有无癌栓,淋巴结的转移,远处的转移等,虽然与最后的病理学报告有一定的出入,但还是极具参考价值。

 

Q3:WHO最新肾癌病理分级与原有的病理分级有何差别,以及对后续治疗有何指导作用?

腾晓东:2016年WHO分级相较于原有的Furhman分级更为简单,病例医生操作更加方便,同时核分级对于患者的预后,分层十分重要。

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Furhman分级与WHO分级对比

在最新的肾癌分类里面,多发房性囊性肾细胞癌归为低度恶性潜能癌,预后一般良好;另外乳头状透明细胞肾癌也归为低度恶性潜能癌,预后一般良好。除此之外,在常见的乳头状肾细胞癌、透明细胞癌、集合管癌中,乳头状肾细胞癌较透明细胞癌预后更好,集合管癌,预后最差。

 

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